三生国健:关于自愿披露公司抗IL-4Rα人源化单克隆抗体III期临床试验完成首例患者入组的公告

：证券代码：688336 证券简称：三生国健 公告编号：2024-003

三生国健药业（上海）股份有限公司



关于自愿披露公司抗 IL-4Rα人源化单克隆抗体 III

期临床试验完成首例患者入组的公告



本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）自主创新研发的重组抗 IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代号：SSGJ-611），在成人中重度特应性皮炎受试者中开展的确证性 III 期临床试验，已于近日成功完成首例受试者入组。



一、药品相关情况



SSGJ-611 产品是公司创新研发，拥有自主知识产权的人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-611 能够通过特

异性的结合 IL-4Rα，阻断 IL-4 和 IL-13 的信号传导，实现对免疫

功能的调节，达到缓解特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病等疾病的作用。



特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。中重度特应性皮炎患者通常全身大部皮肤红疹，引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痂、渗液等症状，治疗药物非常有限，严重地影响了患者生活质量。过去 30 年，全球范围内 AD 患病率逐渐

增加，我国 1～7 岁儿童达到 12.94%，1～12 月婴儿更是高达 30.48%。



目前，皮质类固醇类药物是治疗此类疾病最常用的药物，但该类药物较强的副作用限制了它的应用，因此此类疾病仍具有广泛的未被满足的临床需求。在全球范围内针对白细胞介素 4 受体（IL-4Rα）靶点的上市药物仅有再生元/赛诺菲研发的 Dupilumab（商品名Dupixent/达必妥），已获批的适应症包括中到重度特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎及结节性痒疹。我国尚无自主研发的针对 IL-4Rα的单克隆抗体上市，该治疗领域还存在巨大未被满足的临床需求。



二、药物研发情况



611 治疗成人中重度特应性皮炎的 III 期临床试验为一项多中

心、随机、双盲双模拟、阳性对照的确证性研究，旨在评价 SSGJ-611治疗中国成人中重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性。



除此以外，611 还同时开展多项临床试验，其中:慢性鼻窦炎伴鼻息肉 II 期临床试验已完成所有受试者入组、中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）II 期临床试验已完成首例受试者入组、儿童及青

少年（6 周岁≤年龄<18 周岁）中重度特应性皮炎已取得 II 期 IND 许

可。



三、风险提示



1、创新药研发周期较长，短期内对公司经营业绩不会产生影响。

2、考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。



特此公告。



三生国健药业（上海）股份有限公司董事会

2024 年 1 月 25 日